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「年终盘点」2019年保健食品审批情况分析

来源:国食健字公众号 编辑: 时间:2020-1-3 阅读:

近几年由于保健食品新法规不断出台以及部门改革,新旧法规衔接等问题,造成大量申报产品积压,2018年仅有10个产品获批。2019年积压产品在被逐步释放,获批新产品共340个,这些获批产品申报时间集中在2013年和2014年,2015年及2016年各只有4个。可见当前审批的仍是20167月前旧法规时申报产品,而且仍有大量积压,估计2015年及2016年申报产品将是审评中心2020年的工作重点。而由于动态现场核查以及评价方法等正式法规还没发布,新法规后申报产品的批准通道“通车”尚需时日。

2019年保健食品获批情况可见,虽然新产品和延续注册产品获批较2018年有了很大的提升,但较各类批文巨大的积压总量来看,2019年只是释放积压的开始,2020年是否能顺利“泄洪”也是全国企业众所期盼的事情,审评中心仍然压力山大。

新法规之后,审评尺度更加严格,门槛大大提高,大量产品被不予批准,据统计,2019年审评中心公布不予批准产品934个。另外,由于新旧法规的巨大变化及衔接等问题,全国大量产品尤其是新法前启动申报的产品因为文献、配方、用量、方法学及增补剂型等问题收到拟不予批准意见,而企业为避免被正式公布不予批准,大都进行了主动撤回。可见,相比获批产品数量,更多产品被不予批准,产品通过率很低,这种情况在旧法规时是无法想象的。

因为“权健事件”的影响,保健食品无奈背锅,将行业瞬间拉入漫长的隆冬,加之新旧法规衔接等问题,很多方面旧法作废,新法却迟迟未立,大量保健食品研发申报企业纷纷陷于泥沼,对行业之信心已跌至冰点以下。“期盼”已成为保健食品行业的关键词。

2019已往,2020已来,期待行业能够尽快走出“隆冬期”,法规尽快“补漏”,审批早日步入正轨,企业突破困境!

 

 


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